7月12日，“醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫”活動在北京召開。本會議是2023年“全國醫療器械安全宣傳周”重要活動之一，由國家藥監局器械監管司、中國物流與采購聯合會主辦，中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會承辦。旨在共同推動《醫療器械監督管理條例》及其配套文件的貫徹落實，推進醫療器械質量管理體系建設，普及醫療器械安全使用知識，促進醫療器械供應鏈高質量發展。

國家藥品監督管理局器械監管司司長王者雄，中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付，市場監管總局網絡交易監管司副司長張道陽，國家藥監局器械監管司一級主任科員楊曉沫，國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗，上海市藥品監督管理局醫療器械監管處四級調研員陳蔚出席本次會議。中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會秘書長秦玉鳴主持會議。

國家藥品監督管理局器械監管司司長王者雄進行致辭講話。他表示，醫療器械網絡銷售是數字經濟發展的必然結果。近年來，國家藥監局堅持“線上線下一致”管理原則，持續完善法規體系建設，不斷創新監管技術手段，堅持聚焦問題導向，嚴查違法違規行為。2022年全國藥械網絡銷售市場規模達2924億元，預計2023年將超過3500億元，藥械網絡銷售行業保持快速發展態勢。防范醫療器械網絡銷售質量安全風險，保障群眾網購醫療器械質量安全是涉及風險管理、科學監管、社會共治的大課題，需要監管部門、第三方平臺企業、網絡銷售企業等多方協同、合力共治。

中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付進行致辭。他指出，醫療器械網絡銷售監管體系日趨完善加速了醫療器械與互聯網共生發展，已成為人民健康生活的重要保障。隨著科技和互聯網信息技術的快速發展，人民群眾對醫療器械互聯網銷售的需求不斷增加，醫療器械網絡銷售日趨活躍，截至2023年6月30日，我國共有醫療器械網絡銷售企業約23.5萬家，醫療器械網絡交易服務第三方平臺789家，醫療器械網絡銷售市場發展持續向好。打造良好的醫療器械網絡銷售生態環境，需要法規制度、管理技術、治理能力等支撐，共同構建醫療器械網絡銷售監管新格局。

主題演講環節，市場監管總局網絡交易監管司副司長張道陽就“整合監管資源、促進平臺合規——網絡交易監管工作最近進展”相關內容進行分享。他圍繞數字經濟的挑戰與平臺監管的歷程，網絡交易監管“線上線下一體化”與社會共治理念，網監平臺在網絡醫療器械監管中的應用場景三個方面介紹了醫療器械網絡交易監管工作最近進展。未來，堅持問題導向和結果導向相結合，持續發力，提升技術能力，讓全社會體會到監管的“無處不在”與“無事不擾”。

國家藥監局器械監管司一級主任科員楊曉沫進行了醫療器械網絡銷售監管政策法規宣貫，他提到，醫療器械網絡銷售落實“四個最嚴”的法規體系建設不斷完善，堅持“以網治網”的管理機制持續創新，專項行動持續發力，主體責任穩步落實。醫療器械網絡銷售質量安全的需求日益增長，新型銷售方式層出不窮，監管力量要進一步跟上。下一步將持續推進監管法規體系建設、持續提升監管能力、堅持推進社會共治，保障醫療器械網絡銷售質量安全。

國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗就醫療器械網絡銷售產業現狀與監管做出分享，他指出，2015年-2022年，取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的數量均保持兩位數的增長率，2022年增長率為29.1%。醫療器械行業發展迅速、企業結構“多小散”特點突出、醫藥互聯網信息服務資質數量增長迅速?；ヂ摼W的高虛擬性、高隱蔽性和高傳播性給藥品醫療器械市場監管帶來較大難度和更高要求。打擊醫療器械網售違法違規行為效果顯著，主流第三方平臺網售藥械合規狀況有較大改善，市場銷售環境進一步優化。

上海市藥品監督管理局醫療器械監管處四級調研員陳蔚就全面落實監督管理責任、全力守護器械網售安全進行分享。她提到，上海市醫療器械網絡交易第三方平臺31家，網絡銷售企業5421家。按照“線上與線下聯動、信息與產品結合”的原則，夯實企業主體責任，嚴厲打擊違法違規行為，著力促進本市醫療器械互聯網交易市場規范健康發展。三方平臺企業是醫療器械網絡銷售行為的“集中地”和“放大器”，是互聯網銷售及監管的重點。2022年開展三方平臺監督檢查84家次，線上巡查監管893家次，行政約談19家次，立案3家，整改20家。

本環節由中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會秘書長秦玉鳴主持。

企業分享環節，阿里健康副總裁張榮就《數字賦能構建醫療器械全生命周期質量安全管理體系》進行分享。她表示，阿里健康緊密圍繞用戶醫療健康需求，串聯起線上線下相結合的一站式醫療健康服務體系，依托領先的數字技術和數字運營能力，以“云基建”為基礎，“云藥房”為核心，“云醫院”為引擎，為億萬家庭提供普惠便捷、高效安全的醫療健康服務，以創新服務助力提升醫療與醫藥服務的安全性、普惠性和可及性。

京東健康副總裁文麗就《嚴格落實平臺責任，守護公眾用械安全》進行演講。她表示，京東健康圍繞持續提升醫療器械質量合規管理水平，強化風險防控能力；搭建前置化的風險攔截能力及事中、事后快速管控能力；加快平臺器械合規能力建設，嚴格把關落實責任三方面落實平臺責任。未來將通過夯實合規組織專業能力，全面落實平臺主體責任，提升平臺合規系統能力。

國藥集團中國醫療器械有限公司副總經理劉亞芝就《健康安全&山?？杉埃簢幎嗖伞t療器械一站式數字交易服務平臺》與大家分享經驗。她表示，數字化驅動行業發展進入新階段，行業數字化浪潮為整個產業生態帶來新機遇，數字化技術為行業提供運營管理新思路，賦能企業提高整體效率。醫療器械行業B2B電商使交易更透明、追溯更可視、數據更完整。國藥器械多采商城聯動醫療器械上下游，共享國藥器械網絡資源，提高客戶服務效率、提升客戶服務質量，讓健康可及不以山海為遠。

順豐醫藥供應鏈有限公司醫療器械（含臨床）行業負責人周婕，就《落實主體責任，保障醫療器械網絡銷售儲存運輸環節質量安全》做出演講。她表示，醫療器械網絡銷售具有電子商務平臺化、醫療器械經營管理、科技配套節點化、終端服務柔性化、末端配送屬地化的特點。企業應嚴格落實主體責任，保障醫療器械網絡銷售儲存運輸環節質量安全。順豐未來將一如既往的落實企業主體責任，致力為醫療器械行業提供從計劃/生產、研發、流通、消費/終端、逆向的全環節端到端科技供應鏈解決方案。

本環節由中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會副秘書長賈貴彬主持。

國家市場監管總局、國家藥監局相關司局和直屬單位相關負責人，各?。▍^、市）藥監局醫療器械監管處有關人員，中國物流與采購聯合會相關負責人，中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會負責人，企業代表及媒體代表參會。