飛行檢查    

飛行檢查簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查。飛行檢查在近年來越來越多地被利用于食品藥品監督管理中，成為了一種重要的監管手段。并且在檢查中發現了各種不同的問題，嚴重的被勒令停產整改。下面就生產企業飛行檢查中常見的問題作一匯總，希望對生產企業起到警示和借鑒的作用。

生產過程控制及工藝

1未能提供投料記錄、未建立和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況記錄；

2某原材料臺賬記錄中出庫日期及數量與相應投配料記錄不對應；

3產品生產記錄中分裝原料無生產批次信息；

4未能提供某產品的生產批次及數量；

5某產品生產工藝與申請許可時不一致；

6作業指導書和質量管理文件未及時修訂；

7某產品缺少生產關鍵工序記錄；

8關鍵控制點記錄與實際生產情況的時間不符；

9部分原輔料未經清潔或未脫包進入生產車間內；

10委托生產的產品未提供委托加工協議；

11緩沖間滅菌設施不足，灌裝車間與外包車間、調配車間、吹瓶間未實現有效隔離；

12原料拆包間未做有效緩沖和密閉，拆包環節衛生防護措施不當；

13無法提供某特定批次產品生產記錄；

14生產車間某設備使用后未清洗，已結垢；

15某設備無定期維護保養記錄。

廠房設施及設備

1成品包裝車間更衣室洗手設施部分損壞，無干手、消毒設備;

2無生產設備、設施定期維護保養記錄；

3預進間洗手設施為手動水龍頭;

4生產加工場所物料入口除塵及防塵設施未配備;

5部分更衣室中的工作鞋靴消毒設施為小尺寸、可移動的白色塑料框，無法保證清洗消毒效果；

6車間物流口防護裝置不規范；

7某車間沒有通風設施或排風設施欠缺；

8酒精消毒設施不能正常使用。

衛生管理

1未能提供針對生產環境、設備設施的衛生監控制度及記錄；

2清潔用具存放在生產車間內；

3生產車間入口員工更衣柜內放有雜物，未見工作服清洗保潔制度和要求；

4更衣室人員消毒設施設置不合理，自動烘干機在車間入口的相反方向，現場未見手部消毒池；

5非生產期間，生產區設備積累殘留加工原料、粉塵，未進行清潔處理；

6消毒劑存放混亂；

7車間內使用的消毒劑無標識且缺少相應的使用記錄；

8物料進入車間無除塵、消毒記錄；

9二次洗手更衣設備無洗手消毒液；

產品檢驗及留樣管理

1產品的原始檢驗記錄，未記錄產品的生產日期或批次信息；

2檢驗原始記錄不完整、檢驗報告項目不符合出廠檢驗項目要求；

3未能提供產品某項目出廠檢驗報告或檢驗記錄；

4未能提供產品留樣及相關留樣記錄；

5某產品三批次出廠檢驗數據完全一致；

6產品出廠檢驗記錄不夠完整；

7企業出廠檢驗中微生物計算原始記錄不全，未嚴格執行企業標準要求；

8出廠檢驗原始記錄中的微生物（菌落總數）記錄不規范，缺檢驗復核人員的簽字

9檢驗室內天平未經檢定；

10未能提供分析天平、干燥箱的檢定或校準證書；

11檢驗員檢驗能力不足，有的與所檢項目不匹配；

12檢驗制度不落實;

13無菌室未設置空氣消毒裝置或采取其他有效空氣消毒措施；

14抽查的企業出廠檢驗報告產品批號均與成品入庫記錄批號不一致；

15出廠檢驗報告記錄保存不全；

16檢驗室未建立對微生物檢測用的商品培養基（菌落總數平板計算培養基PCA，大腸菌群平板計數培養基VRBA）進行符合性驗收；

17某產品的檢驗原始記錄，缺少審核員簽名;

18產品凈含量檢驗的檢驗頻次小于其他檢驗項目；

19某產品出廠檢驗報告中，理化原始記錄未記錄檢測使用的儀器設備信息；

20微生物檢驗記錄與培養皿數量不符；

21化驗員操作不熟練，化驗室存在已過期檢驗試劑;

22樣品留樣記錄與實際留樣不符；

23未能提供產品留樣及相關留樣記錄；

24未按規定留存樣品并記錄留樣情況；

25產品留樣期與制度不符。

產品追溯及產品召回

1沒有不安全品召回管理制度、計劃、公告等；

2不安全品無召回計劃；

3召回產品無處置記錄；

4不合格品無安全防范措施記錄；

5某些批次的不合格品有不合格品處置記錄，但沒有生產記錄；

6產品召回記錄批次未能與生產產品批號相對應；

7未提供某抽樣產品不合格召回相關記錄或召回記錄不全；

8未提供不合格品的處置記錄或記錄不全；

9召回的不合格品儲存記錄不完整，缺少規格；

10未建立客戶投訴處理機制，缺乏處理客戶投訴的相關記錄。

倉儲及銷售管理

1產品出廠銷售沒有記錄產品的規格、生產日期（或生產批號）、銷售日期等基本信息；

2銷售記錄項目不完整，缺少購貨者聯系方式；

3某原材料無領用出庫記錄；

4包裝材料領用出庫記錄不完整；

5未能提供2016年產品銷售臺賬；

6未能提供相應產品貯存、運輸及交付控制記錄；

7原輔料倉庫部分物料缺標識，半成品混放；

8倉庫中產品標簽與產品實質不相符。

采購進貨查驗

1未查驗某些原料供應商的生產許可證、產品合格證明；

2原料進貨查驗把關不嚴，產品檢驗報告項目記錄不全；

3未建立進貨查驗記錄或無原始檢驗記錄。

4原材料查驗記錄，缺少審核人員簽名；

5未按照企業進貨查驗制度進行進貨查驗；

6某原料的采購記錄中缺少生產企業名稱，無法實現有效追溯。

7進貨查驗記錄和憑證未按規定期限保存；

8部分原材料有供方的資質復印件，但無檢驗合格證明材料

9未提供部分進口原料國內供應商的相關許可證件；

10缺原料驗收合格報告及相關記錄；

11提供的部分原輔料及包裝材料的供應商生產許可證已過期或未提供；

來源：器械的日常